GMP認(rèn)證審核所需資料
1． 品 GMP 認(rèn)證申請書（一式四份）；
2． 《品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
3． 品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）；
4． 品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人） ；
5． 品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的學(xué)及相關(guān)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
6． 品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、品批準(zhǔn)文號；新證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；
7． 品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；
8． 品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；
9． 申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；
10． 品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
11．品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。
GMP認(rèn)證后的營銷走向
1 、重視開拓海外市場
制工業(yè) GMP 認(rèn)證的完成，給制企業(yè)海外市場帶來一片曙光，尤其是中制企業(yè)，無論是大中小型制企業(yè)都將面臨同一平臺上的競爭，營銷工作相對容易許多，尤其是東南亞市場的狀況。東盟有使用中的傳統(tǒng)，如果其他承認(rèn)的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，過了 GMP 就相當(dāng)于有了準(zhǔn)入證，而且海外市場競爭不激烈。
2 、通過 OEM 生產(chǎn)，消化閑置產(chǎn)能
對于國內(nèi)企來講，進(jìn)行 OEM 代加工生產(chǎn)，是消化閑置產(chǎn)能一個重要途徑。品委托生產(chǎn)在國外很普遍，可以合理使用社會資源，我國修訂后的《品管理法》也對此作了明確規(guī)定。
企業(yè)可以主動尋求和國內(nèi)一些大制企業(yè)合作，成為他們的生產(chǎn)代工車間，賺取生產(chǎn)利潤。中小企業(yè)因無新產(chǎn)品跟進(jìn)， GMP 后面臨開工不足的困境?？梢阅媳焙献?，北方的企業(yè)幫助南方的企業(yè)委托加工，南方的企業(yè)協(xié)助北方的企業(yè) OEM ，或者東西合作，這樣大家的運(yùn)輸成本都會大幅度降低，尤其是對于銷售半徑不大的較重的水劑、顆粒劑很適合用此法。 企業(yè)還可以縱向聯(lián)合 OEM ：解決流通企業(yè)的 OEM 沖動。醫(yī)流通企業(yè)對品銷售市場的動態(tài)及未來趨勢都能夠比較好的把握，知道什么產(chǎn)品能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來利潤，但往往卻為尋找這樣的產(chǎn)品而花費(fèi)的精力，而且生產(chǎn)商也以 " 全國 "" 國準(zhǔn)字 "" ×類新 " 等為法碼，提高產(chǎn)品出廠價格，壓榨代理商的利潤，讓代理商處境維艱。因此他們迫切想開發(fā)具有自己知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。但他們由于沒有 GMP 廠房，無法立項(xiàng)，這給制企業(yè)帶來契機(jī)。完全可以與這些企業(yè)合作研發(fā)產(chǎn)品，為其生產(chǎn)產(chǎn)品。
國內(nèi)企還要注意和國外制跨國公司的聯(lián)合，為其 OEM 。廉價的勞動力和相對廉價的生產(chǎn)成本，完全可以為外資企在做品的外包生產(chǎn)，但原來廠較落后的生產(chǎn)工藝和不穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量很大程度上妨礙了這一模式。 GMP 認(rèn)證為外資企在的生產(chǎn)外包掃除了障礙。江浙等地的制企業(yè)已經(jīng)開始這一嘗試，如浙江海正為美國默克、蘇州立達(dá)為美國惠氏的品加工等等。全球制企業(yè)已悉數(shù)進(jìn)入，相信這應(yīng)是一個較大的市場。
辦理程序：
（一）申請：
申請人向省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交《藥品GMP認(rèn)證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，并附相關(guān)材料。
（二）受理：
申請材料經(jīng)省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請材料不或者不符合形式審查要求的，5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。
（三）現(xiàn)場檢查：
經(jīng)形式審查符合要求的轉(zhuǎn)入技術(shù)審查，技術(shù)審查符合要求的安排現(xiàn)場檢查。技術(shù)審查需要補(bǔ)充材料的，一次性書面通知申請企業(yè)。企業(yè)應(yīng)在2個月內(nèi)報送，逾期未報的中止認(rèn)證工作。
（四）審查：
省食品藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行審核和審批，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的報國家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告,公告無異議的，頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書》，公告有異議的，組織調(diào)查核實(shí)。對不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的，且無法通過限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時期為6個月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報告，符合要求的派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書》；仍不符合的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》。
藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤消、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。
所屬分類：企業(yè)認(rèn)證/體系認(rèn)證
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