GMP認(rèn)證
我國(guó)對(duì)國(guó)際醫(yī)市場(chǎng)具有很強(qiáng)的依賴(lài)性，受?chē)?guó)際行情、關(guān)稅政策等影響，收益率波動(dòng)很大，因此，在未來(lái)世界市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中，要想獲得優(yōu)勢(shì)，具有國(guó)際市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)、規(guī)模化生產(chǎn)方式，產(chǎn)品也獲得國(guó)際通行證。了解、接受并遵循國(guó)際貿(mào)易的游戲規(guī)則，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)顯得越來(lái)越重要。
自 1997 年日內(nèi)瓦原料國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 (ICH) 以后，特別是歐盟與美國(guó)同意在未來(lái)執(zhí)行統(tǒng)一的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)后，世界主要原料生產(chǎn)和地區(qū)都逐步向 FDA 的原料、 GMP 實(shí)施指南靠近，因?yàn)橥ㄟ^(guò) FDA 認(rèn)證或已通過(guò) DMF 登記的產(chǎn)品總是在成交額和產(chǎn)品價(jià)格上占有明顯優(yōu)勢(shì)，而且由于產(chǎn)品大量銷(xiāo)往規(guī)范市場(chǎng)，需求價(jià)格也更為穩(wěn)定，企業(yè)更能獲得穩(wěn)定的收益。目前國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)狀況好、獲利高的企業(yè)往往是獲得發(fā)達(dá)政注冊(cè)的原料生產(chǎn)企業(yè)，如海正業(yè)已各有 8 個(gè)產(chǎn)品獲得 FDA 和 COS 認(rèn)證，成為其進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的，業(yè)績(jī)也穩(wěn)步增長(zhǎng)，受?chē)?guó)際市場(chǎng)波動(dòng)較少。而其他大型醫(yī)集團(tuán)更需鞏固現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)，不僅做大，更要做強(qiáng)。從 2004 年 7 月 1 日起，我國(guó)品制劑和原料已全部實(shí)現(xiàn)在 GMP 條件下生產(chǎn)。

GMP認(rèn)證申請(qǐng)條件
GMP驗(yàn)廠咨詢(xún)：不是任何企業(yè)都可以申請(qǐng)GMP認(rèn)證，企業(yè)在申請(qǐng)定要做一些驗(yàn)廠咨詢(xún)，多了解一些有關(guān)GMP驗(yàn)廠的知識(shí)，或者找的驗(yàn)廠輔導(dǎo)公司，做一次驗(yàn)廠輔導(dǎo)。
企業(yè)要申請(qǐng)GMP認(rèn)證，具備下列5個(gè)條件：
（一）領(lǐng)有公司執(zhí)照或商號(hào)之營(yíng)利事業(yè)登記證者。
（二）領(lǐng)有經(jīng)濟(jì)部工廠登記證，并載有申請(qǐng)認(rèn)證之產(chǎn)品項(xiàng)目者。
（三）符合現(xiàn)行食品有關(guān)法令、食品工廠GMP通、專(zhuān)則及本規(guī)章有關(guān)規(guī)定者。
（四）從事分裝或改裝產(chǎn)品之廠商，得申請(qǐng)食品GMP認(rèn)證，惟其分裝或改裝前之產(chǎn)品應(yīng)先取得食品GMP認(rèn)證。
（五）加工層次輕微之產(chǎn)品，得視同分裝或改裝產(chǎn)品。如判定困難時(shí)，得提請(qǐng)食品GMP技術(shù)會(huì)研議。
以上5點(diǎn)是企業(yè)具備的，也是GMP驗(yàn)廠通過(guò)的先決條件。
創(chuàng)思維的服務(wù)宗旨“輔導(dǎo)+良好人脈”雙確保工廠通過(guò)驗(yàn)廠，專(zhuān)為工廠解決驗(yàn)廠中遇到的各種難解之題；強(qiáng)大的顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)，的服務(wù)口碑，驗(yàn)廠關(guān)系通全國(guó)、可提前安排審核，現(xiàn)場(chǎng)、審核時(shí)間查詢(xún)、率; 選擇創(chuàng)思維-任何原因?qū)е买?yàn)廠不通過(guò)，我們負(fù)責(zé)到底！

GMP認(rèn)證審核所需資料
1． 品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（一式四份）；
2． 《品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
3． 品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）；
4． 品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人） ；
5． 品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的學(xué)及相關(guān)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
6． 品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、品批準(zhǔn)文號(hào)；新證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；
7． 品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；
8． 品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；
9． 申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；
10． 品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
11．品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。

藥品GMP認(rèn)證分為國(guó)家和省兩級(jí)進(jìn)行，根據(jù)《中華共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。其中，生產(chǎn)注射劑、和藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。

隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)符合GMP的要求，藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)。

GMP認(rèn)證是Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，是指在制藥行業(yè)里對(duì)藥品制造質(zhì)量控制的一種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。GMP認(rèn)證是一種嚴(yán)格的國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保藥品的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的安全性、有效性和質(zhì)量，以確保制造的藥物符合要求，以確?；颊叩陌踩?。

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