GMP認(rèn)證
我國對國際醫(yī)市場具有很強(qiáng)的依賴性，受國際行情、關(guān)稅政策等影響，收益率波動很大，因此，在未來世界市場的競爭中，要想獲得優(yōu)勢，具有國際市場經(jīng)驗、規(guī)?；a(chǎn)方式，產(chǎn)品也獲得國際通行證。了解、接受并遵循國際貿(mào)易的游戲規(guī)則，對企業(yè)來說顯得越來越重要。
自 1997 年日內(nèi)瓦原料國際協(xié)調(diào)會議 (ICH) 以后，特別是歐盟與美國同意在未來執(zhí)行統(tǒng)一的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)后，世界主要原料生產(chǎn)和地區(qū)都逐步向 FDA 的原料、 GMP 實施指南靠近，因為通過 FDA 認(rèn)證或已通過 DMF 登記的產(chǎn)品總是在成交額和產(chǎn)品價格上占有明顯優(yōu)勢，而且由于產(chǎn)品大量銷往規(guī)范市場，需求價格也更為穩(wěn)定，企業(yè)更能獲得穩(wěn)定的收益。目前國內(nèi)經(jīng)營狀況好、獲利高的企業(yè)往往是獲得發(fā)達(dá)政注冊的原料生產(chǎn)企業(yè)，如海正業(yè)已各有 8 個產(chǎn)品獲得 FDA 和 COS 認(rèn)證，成為其進(jìn)軍國際市場的，業(yè)績也穩(wěn)步增長，受國際市場波動較少。而其他大型醫(yī)集團(tuán)更需鞏固現(xiàn)有優(yōu)勢，不僅做大，更要做強(qiáng)。從 2004 年 7 月 1 日起，我國品制劑和原料已全部實現(xiàn)在 GMP 條件下生產(chǎn)。
GMP認(rèn)證流程
1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料
2、省局品處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認(rèn)證中心對申報材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個工作日)
4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認(rèn)證中心組織實施認(rèn)證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)
7、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行初審 (10個工作日)
8、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個工作日)
9、報局發(fā)布審查公告(10個工作日)
GMP認(rèn)證后的營銷走向
1 、重視開拓海外市場
制工業(yè) GMP 認(rèn)證的完成，給制企業(yè)海外市場帶來一片曙光，尤其是中制企業(yè)，無論是大中小型制企業(yè)都將面臨同一平臺上的競爭，營銷工作相對容易許多，尤其是東南亞市場的狀況。東盟有使用中的傳統(tǒng)，如果其他承認(rèn)的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，過了 GMP 就相當(dāng)于有了準(zhǔn)入證，而且海外市場競爭不激烈。
2 、通過 OEM 生產(chǎn)，消化閑置產(chǎn)能
對于國內(nèi)企來講，進(jìn)行 OEM 代加工生產(chǎn)，是消化閑置產(chǎn)能一個重要途徑。品委托生產(chǎn)在國外很普遍，可以合理使用社會資源，我國修訂后的《品管理法》也對此作了明確規(guī)定。
企業(yè)可以主動尋求和國內(nèi)一些大制企業(yè)合作，成為他們的生產(chǎn)代工車間，賺取生產(chǎn)利潤。中小企業(yè)因無新產(chǎn)品跟進(jìn)， GMP 后面臨開工不足的困境?？梢阅媳焙献?，北方的企業(yè)幫助南方的企業(yè)委托加工，南方的企業(yè)協(xié)助北方的企業(yè) OEM ，或者東西合作，這樣大家的運輸成本都會大幅度降低，尤其是對于銷售半徑不大的較重的水劑、顆粒劑很適合用此法。 企業(yè)還可以縱向聯(lián)合 OEM ：解決流通企業(yè)的 OEM 沖動。醫(yī)流通企業(yè)對品銷售市場的動態(tài)及未來趨勢都能夠比較好的把握，知道什么產(chǎn)品能夠為企業(yè)帶來利潤，但往往卻為尋找這樣的產(chǎn)品而花費的精力，而且生產(chǎn)商也以 " 全國 "" 國準(zhǔn)字 "" ×類新 " 等為法碼，提高產(chǎn)品出廠價格，壓榨代理商的利潤，讓代理商處境維艱。因此他們迫切想開發(fā)具有自己知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。但他們由于沒有 GMP 廠房，無法立項，這給制企業(yè)帶來契機(jī)。完全可以與這些企業(yè)合作研發(fā)產(chǎn)品，為其生產(chǎn)產(chǎn)品。
國內(nèi)企還要注意和國外制跨國公司的聯(lián)合，為其 OEM 。廉價的勞動力和相對廉價的生產(chǎn)成本，完全可以為外資企在做品的外包生產(chǎn)，但原來廠較落后的生產(chǎn)工藝和不穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量很大程度上妨礙了這一模式。 GMP 認(rèn)證為外資企在的生產(chǎn)外包掃除了障礙。江浙等地的制企業(yè)已經(jīng)開始這一嘗試，如浙江海正為美國默克、蘇州立達(dá)為美國惠氏的品加工等等。全球制企業(yè)已悉數(shù)進(jìn)入，相信這應(yīng)是一個較大的市場。
正確理解新版GMP相關(guān)要求
許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP認(rèn)證之路的艱難。其中，相當(dāng)部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少，缺乏對法規(guī)變化的風(fēng)險預(yù)測，其廠房設(shè)計和定期改造升級工作沒有形成制度性規(guī)定，這些造成其在新版GMP大限之前進(jìn)行長周期的改造任務(wù)。然而，停產(chǎn)面臨喪失市場的威脅，而不停產(chǎn)面臨出局威脅。
GMP認(rèn)證是Good Manufacturing Practice的縮寫，是指在制藥行業(yè)里對藥品制造質(zhì)量控制的一種國際標(biāo)準(zhǔn)。GMP認(rèn)證是一種嚴(yán)格的國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保藥品的整個生產(chǎn)過程中的安全性、有效性和質(zhì)量，以確保制造的藥物符合要求，以確?；颊叩陌踩浴?br/>
GMP認(rèn)證是Good Manufacturing Practices的縮寫，是一種國際標(biāo)準(zhǔn)，旨在食品和藥品的制造安全可靠，質(zhì)量可控。GMP認(rèn)證是制藥廠、食品廠和醫(yī)療器械等企業(yè)要取得的認(rèn)證，以確保生產(chǎn)的過程和產(chǎn)品質(zhì)量。
所屬分類：企業(yè)認(rèn)證/體系認(rèn)證
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