GMP凈化車間衛(wèi)生管理:
GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行;清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行,直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。
凈化車間設(shè)計:
合理布置工藝流程和建筑平面:流程盡可能短,減少交叉往復(fù),、物流走向合理。要配備人員凈化室、物料凈化室,除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室等,每間用室相互立,凈化車間的面積應(yīng)在基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);
2、選擇滿足凈化車間特點的建筑構(gòu)造和材料:凈化車間設(shè)計時,凈化車間墻、頂板材一般多采用50厚的夾芯彩鋼板,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材。地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防靜電要求的,要選用防靜電型。送回風管道一般用鍍鋅鋼板,不宜選用玻璃棉類材料保溫。照明應(yīng)選用凈化車間燈具;
工作人員在進出無塵車間是有流程的:從換鞋-更衣-洗手-酒精消毒-緩沖-潔凈走廊-各個潔凈車間都無塵化。凈化車間材料是凈化廠房墻、頂板材一般多采用50厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。
凈化原理:氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→凈化風口→吹入房間→帶走塵埃等顆粒 → 回風百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過程,達到凈化目的??諝膺^濾器,達到HEPA標準的過濾網(wǎng),對于0.3微米的有效率達到99.998%,HEPA網(wǎng)的特點是空氣可以通過,但細小的微粒卻無法通過;HEPA過濾網(wǎng)由一疊連續(xù)前后折疊的亞玻璃纖維膜構(gòu)成,形成波浪狀墊片用來放置和支撐過濾界質(zhì)。