三類醫(yī)療器械詳細(xì)信息：生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。如說生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
三類醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
注意，現(xiàn)在市場(chǎng)上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類是可以植入人體體內(nèi)、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用于體表，雖然二類廠家宣傳可以用于體內(nèi)，但是是不符合法律的，也容易出問題。
國(guó)家對(duì)第三類醫(yī)療器械安全、有效性采取嚴(yán)格控制管理。
類是指，通過常規(guī)管理足以其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理審查要求：
1、申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章;
2、申請(qǐng)表中“企業(yè)名稱”、“住所”、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)”、“組織機(jī)構(gòu)代碼”應(yīng)與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或組織機(jī)構(gòu)代碼證載明的內(nèi)容一致;
3、申請(qǐng)表中“產(chǎn)品名稱”、“注冊(cè)證號(hào)”應(yīng)與產(chǎn)品注冊(cè)證一致;
4、申請(qǐng)表所在市局應(yīng)簽署意見;
5、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi);
6、注冊(cè)證及復(fù)印件應(yīng)清晰完整;
7、身份證明復(fù)印件應(yīng)清晰完整;
8、身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件應(yīng)清晰完整;
9、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表應(yīng);
10、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件應(yīng);
11、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件應(yīng)清晰完整，并為有效版本;
12、工藝流程圖應(yīng)注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);
13、受托辦理人和實(shí)際經(jīng)辦人應(yīng)為同一人;
14、其他證明材料應(yīng);
15、自我聲明應(yīng)作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件，已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記; 已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國(guó)家食品藥品監(jiān)督應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對(duì)不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并組織實(shí)施。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理方法及步驟：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請(qǐng)表(一式3份);
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及證明，包括身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷;
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明車間功能及人物流走向;
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件;相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介，產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;
10、擬生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，需提供質(zhì)量體系內(nèi)審員證書復(fù)印件;
11、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗(yàn)報(bào)告;
12、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要注意的問題有哪些：產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊(cè)證：
1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；
3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：
采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明。
這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；
4、產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告；
5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明；
6、醫(yī)療器械說明書；
7、所提交材料真實(shí)性的自我聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。