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藥用輔料醋酸鈉醫(yī)藥級CDE備案

更新時間:2025-09-18 [舉報]
[6131-90-4]
  按干燥品計算,含C2H3NaO2不得少于99.0%。
  【性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;微帶醋酸味。
  本品在水中易溶。
  【鑒別】(1)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。
 ?。?)本品的水溶液顯鈉鹽和醋酸鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
  【檢查】堿度 取本品,加水溶解并稀釋成每1ml中含無水醋酸鈉30mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為7.5~9.2。
  氯化物 取本品適量(約相當(dāng)于無水醋酸鈉0.2g),依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.035%)。
  硫酸鹽 取本品適量(約相當(dāng)于無水醋酸鈉10g),依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.005%)。
  水中不溶物 取本品適量(約相當(dāng)于無水醋酸鈉20g),加水150ml,煮沸后置水浴上加熱1小時,倒入經(jīng)105℃干燥至恒重的3號垂熔坩堝,濾過,并用水洗滌濾器和殘渣3次,105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過10mg(0.05%)。
  干燥失重 取本品,在120℃干燥至恒重,減失重量應(yīng)為38.0%~41.0%;如為無水醋酸鈉,減失重量不得過1.0%(通則0831)。
  鈣鹽和鎂鹽 取本品適量(約相當(dāng)于無水醋酸鈉0.2g),加水20ml溶解,加氨試液2ml、草酸銨試液2ml與磷酸氫二鈉試液2ml,在5分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁。
  鉀鹽 取本品適量(約相當(dāng)于無水醋酸鈉3.0g),加水5ml溶解,加新制的5%酒石酸氫鈉溶液0.4ml,5分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁。
  鐵鹽 取本品適量(約相當(dāng)于無水醋酸鈉1.0g),加水25ml溶解,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。
  重金屬 取本品適量(約相當(dāng)于無水醋酸鈉2.0g),加水23ml使溶解,加稀醋酸2ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之十。
  砷鹽 取本品適量(約相當(dāng)于無水醋酸鈉0.7g),加水25ml溶解,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。
  【含量測定】取經(jīng)120℃干燥至恒重的本品約60mg,精密稱定,加冰醋酸25ml溶解,加結(jié)晶紫指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于8.203mg的C2H3NaO2。
  【類別】藥用輔料,pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑等。
  【貯藏】密閉,在陰涼干燥處保存。
標(biāo)簽:醋酸鈉醫(yī)藥級
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