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藥用輔料山梨醇藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級(jí)

更新時(shí)間:2025-09-19 [舉報(bào)]
本品為D-山梨糖醇。按干燥品計(jì)算,含C6H14O6不得少于98.0%。
  【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末。
  本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶。
  比旋度 取本品約5g,精密稱定,置50ml量瓶中,加硼砂6.4g與水適量,振搖使完全溶解,用水稀釋至刻度(如溶液不澄清,應(yīng)濾過),依法測(cè)定(通則0621),比旋度應(yīng)為+4.0°至+7.0°。
  【鑒別】?。?)取本品約50mg,加水3ml溶解后,加新制的10%兒茶酚溶液3ml,搖勻,加硫酸6ml,搖勻,即顯粉紅色。
  (2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集1278圖)一致。
  【檢查】 酸度 取本品5.0g,加新沸放冷的水50ml溶解后,加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.30ml,應(yīng)顯淡紅色。
  溶液的澄清度與顏色 取本品3.0g,加水20ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色。
  氯化物 取本品1.4g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.005%)。
  硫酸鹽 取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.01%)。
  還原糖 取本品10.0g,置400ml燒杯中,加水35ml使溶解,加堿性酒石酸銅試液50ml,加蓋玻璃皿,加熱使在4~6分鐘內(nèi)沸騰,繼續(xù)煮沸2分鐘,立即加新沸放冷的水100ml,用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過,用熱水30ml分次洗滌容器與沉淀,再依次用乙醇與乙醚各10ml洗滌沉淀,于105℃干燥至恒重,所得氧化亞銅重量不得過67mg。
  總糖 取本品2.1g,置250ml磨口燒瓶中,加鹽酸溶液(9→1000)約40ml,加熱回流4小時(shí),放冷,將回流后的鹽酸溶液移入400ml燒杯中,用水10ml洗滌容器并轉(zhuǎn)入燒杯中,用24%氫氧化鈉溶液中和,照還原糖項(xiàng)下自“加堿性酒石酸銅試液50ml”起依法操作,所得氧化亞銅重量不得過50mg。
  有關(guān)物質(zhì) 取本品約0.5g,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取供試品溶液2ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。分別取甘露醇對(duì)照品與山梨醇對(duì)照品各約0.5g,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為系統(tǒng)適用性溶液。照液相色譜法(通則0512)試驗(yàn),用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽(yáng)離子鈣型交換柱(或分離效能相當(dāng)?shù)纳V柱);以水為流動(dòng)相;流速為每分鐘0.5ml,柱溫72~85℃,示差折光檢測(cè)器。取系統(tǒng)適用性溶液20μl注入液相色譜儀,甘露醇峰與山梨醇峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取對(duì)照溶液與供試品溶液各20μl分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積(2.0%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍(3.0%)。
  干燥失重 取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。
  熾灼殘?jiān)〔坏眠^0.1%(通則0841)。
  重金屬 取本品2.0g,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量,使溶解成25ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之十。
標(biāo)簽:山梨醇
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