單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。

每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時(shí)間。所做測量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量，測量時(shí)間不少于5分鐘。

壓差的測試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界遠(yuǎn)的里間房間開始，依次向外測試；有孔洞相通的不同等級(jí)相鄰的潔凈室（區(qū)），其洞口處宜有合理的氣流流向等等。

無塵車間凈化方案解析
無塵車間凈化現(xiàn)如今并不陌生，在很多行業(yè)，為了達(dá)到一個(gè)潔凈的空間，都會(huì)選擇設(shè)計(jì)建設(shè)一個(gè)能控制潔凈度和溫濕度的空間，這樣的空間能夠產(chǎn)品的生產(chǎn)制造，這樣的空間我們稱之為無塵凈化車間。溫州康鼎凈化在行業(yè)內(nèi)屬于經(jīng)驗(yàn)豐富，這里為您帶來無塵車間凈化方案。
無塵車間大部分是以工業(yè)鋁材做框架，采用風(fēng)機(jī)濾網(wǎng)機(jī)組送風(fēng)，頂部蓋著密縫盲板四周采用防靜的電垂簾，，形成一個(gè)密縫區(qū)，內(nèi)部凈化級(jí)別可達(dá)100級(jí)~10萬級(jí);特別適用于車間內(nèi)局部對(duì)潔凈度有嚴(yán)格要求的區(qū)域，如流水線作業(yè)區(qū)的高度產(chǎn)品組裝區(qū)。
按照無塵凈化車間管理規(guī)定，無塵凈化級(jí)別主要就是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子的數(shù)量來規(guī)定。換種解釋，所謂無塵并非沒有一點(diǎn)灰塵，而是把灰塵控制在一個(gè)非常微量的單位上。而且這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中符合灰塵標(biāo)準(zhǔn)的顆粒與我們常見的灰塵相比較已經(jīng)是小到微乎其微。但是對(duì)于光學(xué)構(gòu)造來講，一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都可能會(huì)產(chǎn)生非常大的影響。因此在無塵凈化車間管理規(guī)定中說明在光學(xué)構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，要求無塵凈化車間無塵是必然的。
無塵車間凈化方案之無塵車間的衛(wèi)生要求
一、潔凈生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施-潔凈廠房衛(wèi)生要求（無菌潔凈室）
萬級(jí)無菌操作區(qū)不應(yīng)設(shè)置清洗間和帶水池的潔具間，清潔用具送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌清潔用具：定期清洗、消毒，相關(guān)管理文件送、回風(fēng)過濾器框架不得采用脫屑、產(chǎn)塵、長菌材質(zhì)得設(shè)置可開啟式窗檢查室應(yīng)按無菌操作區(qū)管理，不得與生物檢定、微生物限度檢查、污染菌鑒別和陽性對(duì)照試驗(yàn)使用同一試驗(yàn)室
二、無菌藥品內(nèi)控制
去除方法：超濾（液體原料）、高溫（大于180℃）、酸堿處理（硫酸溶液等） 、用水洗滌（膠塞處理） 、活性炭吸附等
三、洗滌與干熱滅菌驗(yàn)證
洗瓶有強(qiáng)排風(fēng)除濕，預(yù)熱段有弱排風(fēng)除濕，影響潔凈室壓差
運(yùn)行時(shí)潔凈區(qū)對(duì)滅菌機(jī)不宜有正壓（難以達(dá)到高溫）；關(guān)機(jī)時(shí)反之，以保持潔凈度
玻璃瓶洗滌效果驗(yàn)證
標(biāo)準(zhǔn)：溶液污染瓶的洗滌效率＝減少量>3（對(duì)數(shù)單位）
洗滌內(nèi)包材的主要目標(biāo)為去除熱原
干熱滅菌工藝
原理：使微生物氧化分解
除熱原工藝條件較殺孢子程序苛刻
若干熱法除熱原工藝能使內(nèi)下降3個(gè)對(duì)數(shù)單位，則不必進(jìn)行微生物的生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)
干熱滅菌實(shí)例：隧道滅菌機(jī)驗(yàn)證項(xiàng)目
空載熱分布試驗(yàn)
負(fù)載熱穿透試驗(yàn)
試驗(yàn)材料
微生物－枯草桿菌黑色變種芽孢的制備
內(nèi)－大腸桿菌內(nèi)的制備
滅菌機(jī)冷卻段過濾器性能試驗(yàn)與空氣潔凈度
滅菌機(jī)熱量和風(fēng)量平衡確認(rèn)
濕熱滅菌
原理：使微生物中類蛋白質(zhì)及酶變性和凝固
標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0
基本要求
－－設(shè)備升溫、降溫速度符合要求
－－應(yīng)有空載熱分布試驗(yàn)、負(fù)載熱穿透試驗(yàn)和挑戰(zhàn)三個(gè)必要試驗(yàn)
四、空載熱分布試驗(yàn)
方法：將熱電偶編號(hào)安置于滅菌機(jī)內(nèi)制定位置，按121℃，15分鐘 的滅菌程序操作，連續(xù)進(jìn)行3次，確定滅菌室內(nèi)冷點(diǎn)
判斷標(biāo)準(zhǔn)：各測點(diǎn)溫度達(dá)到121℃，冷點(diǎn)與各測點(diǎn)平均溫差不超過±2.5℃為合格
負(fù)載熱穿透試驗(yàn)
試驗(yàn)方法：待滅菌物每一品種、每一規(guī)格中的每一種裝載組合方式中編號(hào)放置熱電偶，分別進(jìn)行3次滅菌操作，還應(yīng)做大與小裝載方式試驗(yàn)
判斷標(biāo)準(zhǔn)：各種組合方式的被滅菌物中，各測點(diǎn)受熱溫度FH>=121℃（按冷點(diǎn)溫差校正后溫度），持續(xù)時(shí)間30分鐘以上，此時(shí)，應(yīng)有F0>6
蒸汽滅菌程序的驗(yàn)證內(nèi)容
滅菌設(shè)備構(gòu)造、組成部分功能、系統(tǒng)概述、設(shè)備運(yùn)行控制系統(tǒng)、記錄系統(tǒng)
所使用的滅菌方式（飽和蒸汽、水浴、水噴淋式等）
滅菌的工藝參數(shù)和運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)（溫度、壓力、時(shí)間等）
待滅菌物裝載情況（裝載方式、容器大小、大及小裝載量）
滅菌程序的方法（如熱電偶、生物指示劑的數(shù)量、位置及合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)）
關(guān)鍵參數(shù)允許的變化范圍（大及?。?br /> 產(chǎn)品所能承受的F0值限度
對(duì)滅菌工藝波動(dòng)情況所做統(tǒng)計(jì)分析的評(píng)估報(bào)告
再驗(yàn)證計(jì)劃
五、除菌過濾設(shè)備的基本要求
禁止使用含石棉的空氣過濾器材
過濾裝置是否吸附藥物組分、釋放物質(zhì)
過濾系統(tǒng)要求
無泄露
壓力、流速、溫度要求
化學(xué)性質(zhì)、pH值
溶劑溶出物
生物性質(zhì)應(yīng)確認(rèn)
毒性試驗(yàn)
通過起泡點(diǎn)試驗(yàn)，判斷確認(rèn)孔徑大小符合工藝要求
六、灌裝封口設(shè)備基本要求
便于操作和調(diào)節(jié)
便于清潔處理
與單向流（層流）系統(tǒng)具有佳的配合狀態(tài)
可重復(fù)重現(xiàn)工作狀態(tài)（驗(yàn)證目的）
高靈活性
－－裝量準(zhǔn)確，精度好，裝量檢測方便
－－速度滿足生產(chǎn)規(guī)模要求
－－分裝部件可在線/離線清洗滅菌
－－瓶轉(zhuǎn)送系統(tǒng)穩(wěn)定，對(duì)玻璃容器損害程度低
－－灌藥時(shí)無外溢、帶藥等現(xiàn)象并有無藥止灌功能
－－加塞位置準(zhǔn)確
－－軋蓋松緊適中，產(chǎn)品密封性好
灌封重量監(jiān)測系統(tǒng)
在設(shè)備低速時(shí)進(jìn)行靜態(tài)充填重量檢測
l100％生產(chǎn)能力控制：在生產(chǎn)速度下對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行重量控制（灌裝前后設(shè)置電子稱）
人工檢測時(shí)應(yīng)盡量加大檢測頻率
封口設(shè)備的驗(yàn)證
制品包裝的氣密性
－真空保持法（抽真空、全壓塞、軋蓋、注水試驗(yàn)）
－－真空泄露法（常壓壓塞、軋蓋、抽真空、注水試驗(yàn)）
－－電真空檢漏
－－設(shè)備自動(dòng)檢漏
七、配制工藝設(shè)備與管道系統(tǒng)基本要求
需密閉，進(jìn)出料時(shí)應(yīng)盡量避免開口區(qū)暴露
計(jì)量裝置準(zhǔn)確，不會(huì)對(duì)系統(tǒng)造成污染
材質(zhì)化學(xué)穩(wěn)定性好，接觸藥液的表面光滑
系統(tǒng)清洗、消毒功能好
攪拌密封嚴(yán)密，不會(huì)對(duì)配料造成污染
閥門、管路連接嚴(yán)密，裝卸方便
系統(tǒng)應(yīng)方便進(jìn)行在線清洗（CIP）、滅菌（吸吮）
配制工藝設(shè)備與管道系統(tǒng)的清潔驗(yàn)證
清洗介質(zhì)－水（溶解度較大物質(zhì)）
－－化學(xué)清洗劑、硫酸液清洗，然后用用水沖洗，測溶液殘留物。
－－1～2％過氧化氫沖洗，然后再用用水沖洗，測內(nèi)
－－2%NaOH清洗后，用水沖后再用2％酸沖洗，后用用水沖洗，測內(nèi)
清洗介質(zhì)－醇（溶解度小，難溶物質(zhì)）
判斷標(biāo)準(zhǔn)
殘留物：小等于10ppm
殘留物：小等于10ppm
pH值：與原用水一致
雜菌：小于25cfu/ml
內(nèi)：小于0.25EU/ml
采用硫酸液為清潔劑時(shí)，因清潔能力，不再檢測產(chǎn)品的殘留量，而檢測控制硫酸液的殘留量
八、無菌廠房的清潔滅菌
l檢查無菌區(qū)域內(nèi)的廠房清潔規(guī)程
－－無菌區(qū)域的廠房滅菌介質(zhì)、方法和驗(yàn)證文件
－－無菌區(qū)域的滅菌后管理情況，無菌周期
無菌設(shè)備的清潔
－－清潔完成后，應(yīng)將水排空
－－采用飽和蒸汽滅菌時(shí)，應(yīng)在溫度較低的地方放置生物指示劑和溫度傳感器
－－使用作為滅菌劑時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備、容器表面的殘留物檢測
九、潔凈（無菌）衣的洗滌與消毒滅菌確認(rèn)
檢查條款5204：100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)是否按照要求滅菌。按此條款理解，無菌操作區(qū)工作服可在十萬級(jí)，甚至三十萬級(jí)區(qū)清潔，經(jīng)滅菌后，裝在一個(gè)加蓋的容器中，然后作為一個(gè)無菌物料經(jīng)物料緩沖間送入無菌操作區(qū)，但在無菌藥品生產(chǎn)過程中，這種做法存在污染的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)盡量避免，除非有強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)可行。
十、無菌1萬級(jí)區(qū)域滅菌方法
l液體消毒劑滅菌
－－室內(nèi)地面、墻面、天棚、門窗
－－設(shè)備、用具、操作臺(tái)、桌椅表面
－－設(shè)備搬入過程的消毒
l氣體消毒劑滅菌（無菌室內(nèi)空間）
－－氣體
－－石碳酸與混合氣體（1：1）
－－氣體
－－氣化雙氧水
－－臭氧
－－紫外線
無菌室滅菌標(biāo)準(zhǔn)
107個(gè)枯草芽孢桿菌滅菌后含菌量應(yīng)減少3個(gè)對(duì)數(shù)單位
無菌1萬級(jí)區(qū)域消毒滅菌系統(tǒng)驗(yàn)證
l挑戰(zhàn)試驗(yàn)
－－方法：每個(gè)試驗(yàn)位置的培養(yǎng)皿內(nèi)有含107個(gè)枯草芽孢桿菌的試紙2張，設(shè)定滅菌程序熏蒸后取一張?jiān)嚰堊鼍鷻z，如果無菌則試驗(yàn)完成，若有菌用另一張?jiān)嚰堊龊鷶?shù)試驗(yàn)
－－標(biāo)準(zhǔn)：滅菌后枯草桿菌殘留104為合格
－－熏蒸無菌后室內(nèi)殘留量的測試應(yīng)有殘余濃度<1～2ppm
十一、無菌藥品密封性試驗(yàn)
供試品：3％胰蛋白胨大豆肉湯，灌封，滅菌
菌液：大腸桿菌，32℃培養(yǎng)48小時(shí)，標(biāo)定
供試品浸入，32℃培養(yǎng)14天，淋洗，消毒
檢查：供試品是否渾濁，有無破裂
標(biāo)準(zhǔn)：不得渾濁，破裂者除外
陽性對(duì)照
玻璃瓶、硬質(zhì)塑料瓶等無菌制品采用真空檢漏。
無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品包裝材料不得回收使用
無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間的間隔應(yīng)有規(guī)定
無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾和灌裝完畢的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定
無菌藥品生產(chǎn)驗(yàn)證主要內(nèi)容
生產(chǎn)環(huán)境（廠房）
設(shè)備（洗瓶、滅菌、過濾、灌裝）
材料（瓶、塞、鋁蓋）
介質(zhì)（N2、壓縮空氣）
人員（鞋、帽、衣、手套、口罩）
工藝（灌裝作業(yè)要求，包括軋蓋）
檢驗(yàn)方法：無菌檢查
無菌分裝或無菌灌裝線的培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)，二年一次
除菌過濾系統(tǒng)驗(yàn)證

凈化車間潔凈度級(jí)別要求


無塵車間可以分為以下幾個(gè)級(jí)別：


1級(jí) 這個(gè)級(jí)別的潔凈室主要用于制造集成電路的微電子工 業(yè)，對(duì)集成電路的要求為亞微米。


10級(jí) 這個(gè)級(jí)別的潔凈室主要用于帶寬小于2微米的半導(dǎo)體工業(yè)。


100級(jí) 很多人認(rèn)為，這無塵車間是常用因而是重要的無塵車間，人們常常錯(cuò)誤地將100級(jí)無塵車間稱為無菌室，以說明“無菌”的或“無塵”的環(huán)境要求，100級(jí)無塵室可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等，這一無塵車間大量應(yīng)用于，植如體內(nèi)物品的制造，手術(shù)，包括移植手術(shù)，集成器的制造，那些對(duì)感染特別敏感的病人的隔離，比如像骨髓移植病人術(shù)后的隔離。

1000級(jí) 這個(gè)級(jí)別的潔凈室主要用于光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)，還用于測試，裝配飛機(jī)蛇螺儀，裝配高質(zhì)微型軸承等。

10000級(jí) 萬級(jí)無塵車間用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)，此外，萬級(jí)無塵車間在醫(yī)工業(yè)中也很常用。

100000級(jí) 十萬級(jí)潔凈室用于很多的工業(yè)部門，比如光學(xué)產(chǎn)品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng)，液壓或氣壓系統(tǒng)的制造，食品飲料的生產(chǎn)，醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用這無塵車間。


然而在做無塵車間設(shè)計(jì)要求應(yīng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)的要求。


進(jìn)行空間設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)仔細(xì)考慮生產(chǎn)潔凈區(qū)與相關(guān)的生產(chǎn)區(qū)之間的關(guān)系，使空間布置做到有效、靈活，對(duì)于一般的潔凈室在吊頂上部或樓面下布置送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)管道以及各種水、氣、電管線等，需要設(shè)置必要的空間于垂直單向流為主的無塵車間，應(yīng)在選擇好氣流流型、凈化空調(diào)系統(tǒng)的形式和空調(diào)機(jī)、空氣過濾器的前提下，合理、有效地布置潔凈室的空間：在潔凈室設(shè)計(jì)特別是單向流潔凈室設(shè)計(jì)中，氣流流型、凈化空調(diào)設(shè)備的選擇和布置方案的選擇是確定潔凈室空間布置的主要因素；在一般建筑設(shè)計(jì)中，空調(diào)機(jī)是建筑物的附屬設(shè)備．它僅僅是補(bǔ)充完善建筑物的功能設(shè)備，但在潔凈廠房中凈化空調(diào)設(shè)備是實(shí)現(xiàn)空氣潔凈度的主要功能設(shè)備。


合理安排、布置生產(chǎn)潔凈區(qū)，人員凈化、物料凈化、工藝設(shè)備及相應(yīng)物料供應(yīng)管線，凈化空調(diào)系統(tǒng)和各種公用動(dòng)力設(shè)施及其管線等是潔凈室空間設(shè)計(jì)的主要任務(wù)。


進(jìn)行空間設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)仔細(xì)考慮生產(chǎn)潔凈區(qū)與相關(guān)的生產(chǎn)區(qū)之間的關(guān)系，使空間布置做到有效、靈活，對(duì)于一般的潔凈室在吊頂上部或樓面下布置送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)管道以及各種水、氣、電管線等，需要設(shè)置必要的空間于垂直單向流為主的潔凈室，應(yīng)在選擇好氣流流型、凈化空調(diào)系統(tǒng)的形式和空調(diào)機(jī)、空氣過濾器的前提下，合理、有效地布置潔凈室的空間：在潔凈室設(shè)計(jì)特別是單向流潔凈室設(shè)計(jì)中，氣流流型、凈化空調(diào)設(shè)備的選擇和布置方案的選擇是確定潔凈室空間布置的主要因素；在一般建筑設(shè)計(jì)中，空調(diào)機(jī)是建筑物的附屬設(shè)備．它僅僅是補(bǔ)充完善建筑物的功能設(shè)備，但在潔凈廠房中凈化空調(diào)設(shè)備是實(shí)現(xiàn)空氣潔凈度的主要功能設(shè)備。


當(dāng)然對(duì)工業(yè)潔凈室來說，生產(chǎn)工藝設(shè)備、工具和產(chǎn)品生產(chǎn)所需純水、純氣、高純化學(xué)品以及穩(wěn)定的電力供應(yīng)等也都是潔凈廠房產(chǎn)品生產(chǎn)所的重要條件。
無塵車間建成后的技術(shù)經(jīng)濟(jì)效益，在進(jìn)行潔凈室設(shè)計(jì)的時(shí)候應(yīng)該盡量考慮到其靈活性，以便滿足方便地進(jìn)行技術(shù)改造，適應(yīng)產(chǎn)品換代或設(shè)備更新的要求。潔凈室的設(shè)計(jì)與一般工業(yè)廠房的裝修設(shè)計(jì)有類似之處，但也有其自身的特點(diǎn)，一般在其裝修設(shè)計(jì)的時(shí)候需要考慮一下幾點(diǎn)：


一、了解對(duì)于潔凈室擬生產(chǎn)的產(chǎn)品種類、使用情況，進(jìn)而確定所設(shè)計(jì)潔凈室的技術(shù)要求，潔凈室設(shè)計(jì)要了解所設(shè)計(jì)的潔凈室的用途、使用情況、生產(chǎn)工藝等。比如對(duì)于集成電路生產(chǎn)用的潔凈室，其控制對(duì)象主要是空氣中的塵埃，同時(shí)，針對(duì)不同集成電路特征尺寸及其集成度，空氣潔凈度等級(jí)、高純度物質(zhì)、防微振的要求也不同，應(yīng)參照工廠的產(chǎn)品品種確定。



二、充分了解擬采用的生產(chǎn)工藝、工藝設(shè)備情況和對(duì)工藝布局的設(shè)想，從而協(xié)同確定潔凈廠房各功能區(qū)的區(qū)劃，確定各類生產(chǎn)工序的空間潔凈度等級(jí)和各種控制參數(shù)。不管是一般工業(yè)廠房裝修設(shè)計(jì)，還是潔凈室設(shè)計(jì)，都應(yīng)該做到順應(yīng)工藝流程，盡力實(shí)現(xiàn)物流的順暢便捷，凈化空調(diào)系統(tǒng)配置合理、氣流流型選擇得當(dāng)，潔凈廠房平面、空間布置合理，實(shí)現(xiàn)可靠經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的潔凈廠房設(shè)施。


三、為確保無塵車間內(nèi)的空氣潔凈度，潔凈室設(shè)計(jì)中涉及到的各個(gè)設(shè)計(jì)均應(yīng)采用妥善的、可靠的技術(shù)措施，從而減少或防止產(chǎn)生、滋生微生物，減少或阻止將微粒/微生物或可能會(huì)造成交叉污染的物料帶入潔凈室內(nèi)，有效地將室內(nèi)微粒/微生物排出，以減少或防止它們滯留潔凈室內(nèi)。


無塵車間設(shè)計(jì)要求點(diǎn)一：
動(dòng)線規(guī)劃要點(diǎn)：要檢討分析人車路徑、配管系統(tǒng)、排氣管道、原料搬運(yùn)和作業(yè)的流程等，盡量縮短動(dòng)線，并避免交叉，以防止交叉污染。作業(yè)者、化學(xué)藥品、材料等動(dòng)線勿集中;潔凈室四周，宜設(shè)緩沖區(qū);制造裝置的出入，不要對(duì)作業(yè)產(chǎn)生大影響。


無塵車間設(shè)計(jì)要求二：
無塵車間不同級(jí)別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點(diǎn)：對(duì)于300000級(jí)空氣凈化處理，可采用亞過濾器代替過濾器;空氣潔凈度100 級(jí)、10000級(jí)及100000級(jí)的空氣凈化處理，應(yīng)采用初、中、過濾器過濾器;中效或空氣過濾器宜按小于或等于額定風(fēng)量選用;中效空氣過濾 器宜集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)的正壓段;或亞空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。


無塵車間設(shè)計(jì)要求三：
這些空氣凈化系統(tǒng)的空氣，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)，則不能循環(huán)使用：固體物料的粉碎、稱重、配料、混合、制料、壓片、包衣、灌裝等工序;用有機(jī)溶媒精制的原料藥精制、干燥工序;。

10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)(2015版)


10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)(2015版)
10萬級(jí)凈化車間我們?cè)诤芏嗟胤蕉加幸姷竭^，而且很多潔凈室等級(jí)的要求也基本上在這個(gè)范圍，那么很多人就想了解到底10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？通俗意義上來講10萬級(jí)凈化車間是指工作車間里面每立方米的微?？刂圃?0W以內(nèi)，食品行業(yè)如果有10萬級(jí)的生產(chǎn)車間就是相當(dāng)不錯(cuò)的！


10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)就是從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上來說可以理解為潔凈度方面的標(biāo)準(zhǔn)，一般的潔凈度等級(jí)劃分通常有10級(jí)，100級(jí)，1000級(jí)，10000級(jí)，100000級(jí)，300000級(jí)！
從換氣次數(shù)角度上來說：
100000（10萬）級(jí)要求每小時(shí)換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過40分鐘。
10000（1萬）級(jí)別要求每小時(shí)換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過30分鐘。
1000（1千）級(jí)別要求每小時(shí)換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過20分鐘。
各種等級(jí)包括10萬級(jí)凈化車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)參考如下：
ISO 14644 根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)指標(biāo)來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級(jí)，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。
根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。


10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：
1.塵粒大允許數(shù)（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)；
3.微生物大允許數(shù)；
4.浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米；
5.沉隆菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿。
壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車間壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

10萬級(jí)凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考
1 凈化車間概述
我公司凈化車間級(jí)別為十萬級(jí)，局部百級(jí)，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類器械產(chǎn)品硅膠植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。
2 驗(yàn)證目的
檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合器械GMP管理的要求。
3 驗(yàn)證依據(jù)
《器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
YY0033《無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
GB 50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》



5驗(yàn)證方法和步驟
5.1測試所需計(jì)量器具及設(shè)備
溫濕度表
熱球風(fēng)速計(jì)
壓差表
塵埃粒子計(jì)數(shù)器
手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
恒溫培養(yǎng)箱
以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。
5.2凈化車間的建筑裝飾的驗(yàn)證
5.2.1驗(yàn)證要求
5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求
a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
c）安全門的密封性，緊急時(shí)易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。
d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。
5.2.1.2配電、照明設(shè)施要求
a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。
c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。
5.2.1.3給排水管道要求
a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.5其他附屬設(shè)施
凈化車間處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。
5.2.2驗(yàn)證方法
凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對(duì)廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗(yàn)收單（格式見附表1）或設(shè)備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收并填寫竣工驗(yàn)收單（格式見附表3）。
5.2.3判定標(biāo)準(zhǔn)
在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工。凈化車間竣工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗(yàn)證。
5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證
5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述
本公司十萬級(jí)凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級(jí)為B2級(jí)，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，空氣過濾器過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。
十萬級(jí)凈化車間使用的空調(diào)機(jī)組是由北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。
功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求。
5.3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)



5.3.2.2 空氣過濾器的安裝要求
根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和過濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有
1.安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行后→安裝末端的過濾器。
2.按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的過濾器。
3.每臺(tái)過濾器應(yīng)有合格證。
4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。
5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。
5.3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法
在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄（附表2），風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無漏氣。檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表5）。
在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫中間驗(yàn)收單（附表1）。
5.3.3空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)
a．空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)
空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無異常振動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表6）。
b．凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)
檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表7）
d．空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試


將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄，相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度（編號(hào)：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號(hào)：JL-6.4-01b ）；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差 （編號(hào)：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號(hào):JL-6.4-01e)


凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月,每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測試,各檢測項(xiàng)目的頻次按照YY0033《無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄